藥品質(zhì)量管理制度（精華）
在發(fā)展不斷提速的社會中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品質(zhì)量管理制度1
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質(zhì)量管理制度2
重要性1
藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力。此外，通過事故學(xué)習(xí)，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足消費者對安全、可靠藥品的`需求。
重要性2
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1.提高響應(yīng)速度：通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，快速識別和上報問題，避免小問題演變成大危機(jī)。
2. 減少損失：及時處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護(hù)企業(yè)品牌形象。
3.持續(xù)改進(jìn)：通過對事故的分析，找出問題根源，推動生產(chǎn)過程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4.法規(guī)合規(guī)：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，防止因未及時報告而引發(fā)的法律風(fēng)險。
重要性3
藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1.公眾健康保障：及時處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場，保護(hù)消費者權(quán)益。
2. 企業(yè)聲譽(yù)維護(hù)：快速響應(yīng)和妥善處理事故，減少對企業(yè)形象的負(fù)面影響。
3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險。
4.持續(xù)改進(jìn)：通過對事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。
5.風(fēng)險管理：有效識別和控制質(zhì)量風(fēng)險，降低潛在的經(jīng)濟(jì)損失。
重要性4
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應(yīng)速度：快速發(fā)現(xiàn)并報告問題，避免問題擴(kuò)大化。
2. 保證公正性：通過規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復(fù)錯誤：通過對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力。
5.保護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護(hù)企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險。
重要性5
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報告制度能夠：
1.及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護(hù)醫(yī)院免受法律風(fēng)險，遵守相關(guān)法規(guī)要求。
3.提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對醫(yī)院的信任度。
4.通過事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預(yù)防類似問題再次發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度3
1．藥品購進(jìn)
1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。
1.3采購計劃的`內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進(jìn)銷價等，報科主任審核，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。
1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報分管院長批準(zhǔn)后采購。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標(biāo)限制，在分管院長、科主任組織下進(jìn)行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關(guān)規(guī)定。
與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價格等詳細(xì)內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對合同履行情況進(jìn)行評議。
2．藥品驗收
2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗質(zhì)量檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。
2.2對照發(fā)票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時處理。拆零包裝的應(yīng)驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達(dá)的藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應(yīng)當(dāng)及時查明情況并做好記錄。
2.3.1驗收內(nèi)容對藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項驗收。
2.3.2查說明書：對藥品說明書上內(nèi)容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊證”和“進(jìn)口藥品檢驗報告書”復(fù)印件，檢驗報告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護(hù)和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。
4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會計做金額帳。
6．驗收時限
6.1一般藥品應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。
6.2特殊藥品應(yīng)在藥品送達(dá)時當(dāng)面驗收。
7．藥品驗收記錄保存5年。
8．在驗收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系。
藥品質(zhì)量管理制度4
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過程的.管理規(guī)則，旨在確保藥品的安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的生命安全和健康權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2.庫存管理：設(shè)定藥品儲存條件，定期進(jìn)行庫存盤點，防止過期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：建立藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。
5.員工培訓(xùn)：定期對藥房工作人員進(jìn)行藥品知識和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)。
6.應(yīng)急處理：制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，快速應(yīng)對藥品短缺、質(zhì)量問題等情況。
7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品質(zhì)量管理制度5
藥品質(zhì)量信息管理制度是確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中信息準(zhǔn)確、完整、及時的關(guān)鍵制度。它涵蓋了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗數(shù)據(jù)、批次記錄、召回信息、不良反應(yīng)報告等多個方面。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理：明確各類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)成分、藥理作用、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。
2.檢驗數(shù)據(jù)管理：記錄并保存藥品的檢測數(shù)據(jù)，包括原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
3.批次記錄管理：建立詳細(xì)的批次記錄，追蹤每批藥品的.生產(chǎn)、存儲、運輸全過程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質(zhì)量問題，確保消費者安全。
5.不良反應(yīng)報告：設(shè)立系統(tǒng)性的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告機(jī)制，對藥品使用中出現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規(guī)范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準(zhǔn)確性。
7.培訓(xùn)與教育：定期對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的培訓(xùn)，提高其對質(zhì)量信息的理解和應(yīng)用能力。
藥品質(zhì)量管理制度6
�。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)童管理
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格監(jiān)管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機(jī)制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員
會和護(hù)理質(zhì)量管理委員會等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問題，記錄質(zhì)量管理活動過程，為院長決策提供支持。
（二）醫(yī)療質(zhì)量與安全管理
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案，并組織實施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強(qiáng)化“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”培訓(xùn)。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實際，通過適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動。
5．考核醫(yī)院定期進(jìn)行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫。
�。ㄈ┽t(yī)療技術(shù)管理
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實施。對新開展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險。4．考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護(hù)患者安全。
5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
�。ㄋ模┳≡涸\療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士，按照制度、程序與病情評估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負(fù)責(zé)評價與核準(zhǔn)住院診療（藥物、手術(shù)價人、康復(fù)）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化；實施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會診管理制度，明確會診責(zé)任，提高會診質(zhì)量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見。
�。ㄎ澹┦中g(shù)治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實行患者病情評估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)
方案，依據(jù)患者病情變化和再評估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評估與術(shù)前各項準(zhǔn)備后，方可不達(dá)擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑（急診搶救手術(shù)除外）o
5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時機(jī)是否符合規(guī)范。6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過程，應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護(hù)理計劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫(yī)院加強(qiáng)“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計劃再次手術(shù)”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
�。┞樽砼c鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風(fēng)險評估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險、優(yōu)點及其他可能的選擇
4．考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測、記錄麻醉后病人的.恢復(fù)狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團(tuán)隊與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來確�；颊呗樽戆踩�。
8．考核醫(yī)院針對術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學(xué)合理，確保輸血安全。
�。ㄆ撸╅T診管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實普通門診、�？崎T診、專家門診職責(zé)，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對門診診療質(zhì)量進(jìn)行評估。
4．考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。6．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報告制度的落實。
�。ò耍┲匕Y醫(yī)學(xué)管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護(hù)病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評價改進(jìn)措施的有效性。3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護(hù)士實行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4．考核重癥醫(yī)學(xué)科各項質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應(yīng)性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目（如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo)，并能得到切實執(zhí)行。
�。ň牛┘痹\管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負(fù)責(zé)。
3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實核心制度，尤其是首診負(fù)責(zé)制和會診制度，急診服務(wù)及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。
6．考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
�。ㄊ└腥拘约膊」芾砼c持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報告工作，并按照規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。
4．考核醫(yī)院是否定期對工作人員進(jìn)行傳染病防治知識和技能的培訓(xùn)。（十一）康復(fù)治療管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3．考核醫(yī)院正確評估康復(fù)治療效果。
�。ㄊ┧幨潞退幬锸褂冒踩芾砼c持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時都應(yīng)有嚴(yán)格核對程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機(jī)制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
l0．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
�。ㄊ┡R床檢臉質(zhì)童管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗質(zhì)量控制活動解釋檢查結(jié)果。
4．考核醫(yī)院檢驗報告及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，制定嚴(yán)格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務(wù)。
6．考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對床旁檢驗項目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對和質(zhì)量控制。
（十四）病理質(zhì)童管理與持續(xù)改進(jìn)
考核與評價要點
1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時限符合相關(guān)規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，并按照規(guī)定開展活動。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時提供病理診斷報告，有嚴(yán)格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度7
藥品質(zhì)量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關(guān)乎人們的.生命健康，任何質(zhì)量問題都可能造成嚴(yán)重的社會影響。建立健全的管理制度，能夠：
1. 保護(hù)消費者權(quán)益：快速響應(yīng)并妥善處理質(zhì)量事故，降低潛在的健康風(fēng)險。
2. 提升企業(yè)信譽(yù)：公開透明的處理方式，有助于樹立企業(yè)負(fù)責(zé)任的形象。
3. 遵守法規(guī)要求：符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免法律風(fēng)險。
4. 持續(xù)改進(jìn)：通過對事故的分析，找出管理漏洞，推動企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和提升。
藥品質(zhì)量管理制度8
一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。
二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
三、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的.品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。
A、仔細(xì)點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。
五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。
七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量管理制度9
附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療活動中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質(zhì)量的'醫(yī)療服務(wù)。它通過規(guī)范藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節(jié)，防止藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障患者的生命安全，同時也有助于提升醫(yī)院的整體運營效率和公眾信任度。
內(nèi)容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個關(guān)鍵方面：
1.藥品采購管理：設(shè)定嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品來源合法合規(guī)，同時執(zhí)行定期評估和更新機(jī)制。
2.庫存管理：實施科學(xué)的庫存控制，確保藥品存儲條件符合要求，避免過期、損壞或變質(zhì)。
3.分發(fā)與使用：建立明確的藥品領(lǐng)用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題藥品。
5.培訓(xùn)與教育：對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品知識和法規(guī)培訓(xùn)，提高其藥品質(zhì)量管理意識和能力。
6.不良反應(yīng)監(jiān)測：建立不良反應(yīng)報告和處理機(jī)制，以便及時響應(yīng)并采取相應(yīng)措施。
藥品質(zhì)量管理制度10
一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。
二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。
三、在質(zhì)量管理部的.指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。
四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。
六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。
七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。
十、定期對養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。
十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度11
一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2—3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭�(quán)從事藥品經(jīng)營活動；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的'，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度12
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場流通全過程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的`監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費者權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥品儲存與運輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場流通藥品的質(zhì)量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：遵循國家藥品法規(guī)，及時更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運營。
藥品質(zhì)量管理制度13
購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度是對藥品采購環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理的重要制度，旨在確保藥品的質(zhì)量安全，防止不合格藥品流入市場。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：
1.藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核
2.藥品購進(jìn)的審批流程
3.藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)與程序
4.藥品驗收與入庫管理
5.藥品購進(jìn)記錄與追溯機(jī)制
6.藥品質(zhì)量問題的處理與報告
內(nèi)容概述：
1.資質(zhì)審查：對供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進(jìn)行嚴(yán)格核查，確保其合法合規(guī)。
2.審批流程：設(shè)立嚴(yán)格的藥品購進(jìn)審批流程，包括需求申請、審批、合同簽訂等步驟，確保每一環(huán)節(jié)都有明確的責(zé)任人。
3.檢驗標(biāo)準(zhǔn)：制定詳細(xì)的'藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、性狀、含量、有效期等關(guān)鍵指標(biāo)。
4.驗收入庫：對購進(jìn)藥品進(jìn)行實物驗收，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可入庫，并做好詳細(xì)記錄。
5.記錄追溯：建立完整的購進(jìn)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、購進(jìn)日期等，以便追溯。
6.問題處理：設(shè)定對質(zhì)量問題藥品的處理流程，包括退貨、銷毀、報告上級部門等措施。
藥品質(zhì)量管理制度14
醫(yī)院藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確�；颊哂盟幇踩A(yù)防和控制藥品質(zhì)量風(fēng)險，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者滿意度。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：
1. 藥品質(zhì)量監(jiān)控體系的建立與維護(hù)
2. 藥品采購、存儲、調(diào)配和使用的質(zhì)量控制
3. 藥品質(zhì)量事故的`報告、調(diào)查與處理流程
4. 員工培訓(xùn)與教育
5. 質(zhì)量事故的預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制
內(nèi)容概述：
1. 質(zhì)量監(jiān)控：設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)定期對藥品進(jìn)行抽樣檢驗，監(jiān)控藥品的質(zhì)量狀態(tài)。
2. 采購管理：實施嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審核，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。
3. 庫存管理：保持適宜的儲存條件，定期檢查藥品有效期，防止過期或變質(zhì)藥品流入臨床。
4. 調(diào)配使用：規(guī)范藥品調(diào)配流程，確保準(zhǔn)確無誤，嚴(yán)格執(zhí)行處方審核。
5. 事故報告：制定明確的藥品質(zhì)量事故報告程序，鼓勵員工及時上報可疑問題。
6. 調(diào)查處理：組織專業(yè)團(tuán)隊對質(zhì)量事故進(jìn)行深入調(diào)查，分析原因，提出整改措施。
7. 培訓(xùn)教育：定期對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。
8. 預(yù)防措施：通過數(shù)據(jù)分析，識別質(zhì)量隱患，制定預(yù)防策略，減少事故發(fā)生的可能性。
9. 持續(xù)改進(jìn)：定期評估制度執(zhí)行效果，根據(jù)反饋進(jìn)行修訂和完善。
藥品質(zhì)量管理制度15
1.目的:加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.職責(zé):各部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質(zhì)量事故
5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)�變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。
5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.2.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質(zhì)量事故
5.3.1保管不當(dāng),一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限
5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。
5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。
5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當(dāng)事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領(lǐng)導(dǎo)不在場,必要時,當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時,公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。
5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查,其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調(diào)查完畢,應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的'責(zé)任,提出整改措施。
5.6.4質(zhì)量事故的處理,應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實,警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。
5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實,輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任。
5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報者,將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。
5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄,并存檔。
6.相關(guān)記錄
6.1《質(zhì)量事故報告記錄》
6.2《質(zhì)量事故分析報告》
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